亚辉龙(688575)：中信证券股份无限公司关于深圳市

　　中信证券股份无限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）做为深圳市亚辉龙生物科技股份无限公司（以下简称“亚辉龙”或“公司”或“上市公司”）初次公开辟行股票并正在科创板上市的保荐人。按照《证券刊行上市保荐营业办理法子》、《上海证券买卖所科创板股票上市法则》等相关，中信证券履行持续督导职责，并出具本持续督导年度演讲。2、保荐人已取公司签定保荐和谈，该和谈已明白了两边正在持续督导期间的权利，并报上海证券买卖所存案。3、本持续督导期间，保荐人通过取公司的日常沟通、现场回访等体例开展持续督导工做，并于2025年4月25日对公司进行了现场查抄。（1）查阅公司章程、三会议事法则等公司管理轨制、三会会议材料；（2）查阅公司财政办理、会计核算和内部审计等内部节制轨制，查阅公司2024年度内部节制评价演讲、2024年度内部节制鉴证演讲等文件；（3）查阅公司取控股股东、现实节制人及其联系关系方的资金往来明细及相关内部审议文件、消息披露文件，查阅会计师出具的2024年度审计演讲、关于2024年度控股股东及其他联系关系方占用刊行人资金环境的专项演讲；（4）查阅公司募集资金办理相关轨制、募集资金利用消息披露文件和决策法式文件、募集资金专户银行对账单、募集资金利用明细账、会计师出具的2024年度募集资金存放取利用环境鉴证演讲；基于前述保荐人开展的持续督导工做，本持续督导期间，保荐人和保荐代表人未发觉公司存正在严沉问题。公司焦点手艺为以化学发光法为从的体外诊断范畴相关手艺。如公司的焦点手艺发生以下相关风险，将对前期研发投入收回以及将来经济效益发生晦气影响。具体如下：体外诊断行业是手艺稠密型行业，其研发和出产是一种多学科高度彼此渗入、学问稠密、手艺含量高的勾当，敌手艺立异和产物研发能力要求较高。体外诊断范畴手艺更新较快、细分市场较多，产物品种快速添加的同时，同类项目标手艺方式也正在替代过程中。公司正在新产物研发过程中可能面对因研发手艺线呈现误差、研发历程迟缓而导致研发失败的风险，同时也可能呈现正在研产物定位误差导致产物贸易价值较低的风险，进而对公司的市场所作力形成晦气影响。体外诊断行业是手艺稠密型行业，具有不变、随经济和医疗范畴的兴旺成长，体外诊断范畴行业人才价值日益凸显，但行业不竭加剧的人才合作可能导致手艺人才流失，从而影响公司的持续立异能力，对公司的久远成长形成晦气影响。公司所处的体外诊断行业具有多学科融合、科技含量高、对人员本质要求高、研发及产物注册周期较长、手艺更新换代较快等特点。公司需要通过持续的产物研发，不竭提拔原有产物的手艺程度，满脚终端客户的需求。但将来若公司不克不及及时、控制并准确阐发新手艺、新材料或新工艺对行业的影响并采纳得当应对办法，无法及时完成原有产物的升级换代，或者科研取出产不克不及满脚市场的要求，将对将来公司业绩增加及持续盈利能力发生晦气影响。公司正在自产产物发卖环节采纳“经销为从、曲销为辅”的发卖模式。公司授权经销商正在指定区域或终端进行发卖，除营业合做外，各经销商正在人、财、物等方面均于公司。公司制定了严酷的经销商办理轨制，要求经销商按照国度法令律例、相关政策运营。跟着公司的快速成长，对经销商的培训办理、组织办理以及风险办理的难度也将加大。若公司不克不及及时提高对经销商的办理能力，一旦经销商呈现本身办理紊乱、违法违规等行为，可能导致公司产物发卖呈现下滑，对公司的市场推广发生晦气影响。体外诊断试剂的订价模式，一般分析考虑该产物正在区域市场经物价部分核准的查验项目收费程度、本身研发投入、出产成本、产物市场所作环境等要素分析确定。跟着我国医疗轨制的进一步深化，国度对体外诊断试剂价钱的办理将来可能将日趋严酷，公司产物发卖价钱可能遭到医保政策、招投标政策、病院采购等政策要素的影响；同时，同类新产物的推出导致行业合作加剧、手艺改革等市场要素也可能导致公司产物的价钱下降，进而对公司毛利率程度和收入程度形成晦气影响。为保障产物的质量和机能的不变性，公司用于出产体外诊断试剂的部门原料以及用于出产体外诊断仪器的部门部件次要采用进口原材料。若受国际商业摩擦等要素影响，相关供应商不克不及及时、保质、保量的供应及格的原材料，或者将来环节进口原材料的价钱或汇率发生严沉晦气变化，将影响公司交货质量和成本程度，对公司的一般出产运营形成晦气影响。联动发卖政策下，若是经销商向公司采购试剂的金额均低于预期，导致试剂发卖收入增加迟缓，或体外诊断市场手艺迭代速度加速，导致公司仪器正在高速更新换代下试剂用量增加乏力，则公司将面对无法收回仪器成本及经停业绩下滑的风险。此外，虽然联动发卖政策是目前体外诊断行业通行的发卖模式，且其合规性、合已被行业内企业多次论证，但跟着国度政策的进一步变化，联动发卖可能面对挑和，公司现有发卖政策可能因而发生改变。公司将不竭国度政策的解读，取同业业企业配合摸索新的合适行业特点的发卖模式，及时调整运营策略。公司营业包罗贝克曼、碧迪、沃芬等多个国外医疗器械产物的代剃头卖。公司取上述国外医疗器械出产商签定的代办署理和谈无效期一般为一年，期满后需要从头签定。倘若公司取上述品牌出产商的代办署理关系因市场变化或其他缘由终止，将对公司的经停业绩发生晦气影响。抗原抗体是免疫诊断试剂的焦点原料之一，公司用于出产体外诊断试剂的抗原抗体次要通过对外采购获得。若上逛抗原抗体行业发生严沉变化，导致抗原抗体呈现价钱发生大幅波动、供给欠缺或质量下降，将影响公司产物的出产成本、产能以及产质量量，从而对公司的一般出产运营形成晦气影响。演讲期末，公司应收账款账面价值为49，313。67万元，占本期末流动资产总额的比例为24。51%。将来跟着公司停业收入的持续增加，公司应收账款绝对金额可能进一步添加，如公司客户发生领取坚苦，公司可能面对应收账款不克不及收回的风险。公司存货次要由原材料、正在产物、产成品等形成，演讲期末，公司存货账面价值为67，077。09万元，占流动资产总额的比沉为33。34%。将来跟着公司出产规模的扩大，存货余额有可能会有所添加，从而影响到公司的资金周转速度和运营勾当的现金流量。此外，若公司产物发生畅销，或因部门产物损坏、退货等环境导致存货贬价，亦存正在发生影响资产质量和盈利能力的风险。该投资的金融资产估值变更发生较大的公允价值变更，公允价值变更对演讲期利润总额的影响为人平易近币-1，870。75万元。若是后期云康集团股价呈现大幅波动，公司所持金融资产可能存正在较大金额的公允价值变更风险，从而对公司的归属于母公司所有者净利润形成较大的影响。近年来，跟着国内体外诊断行业的快速成长，浩繁国表里企业插手合作，行业合作日趋激烈。以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为首的很多国际出名公司正在我国的体外诊断行业仍有较强的合作劣势，特别是正在以上病院具有较高的市场份额。取此同时，体外诊断行业较高的利润率程度、广漠的市场成长空间，可能吸引更多的国内企业进入本行业，市场所作可能将进一步加剧。若公司将来不克不及正在手艺、成本、质量、品牌等方面继续连结合作劣势，将会对公司的市场份额、盈利能力发生晦气影响。正在我国，相关医疗器械法令律例要求，新产物研发成功后，还必需颠末注册查验、临床评价、产物注册或产物存案、注册质量办理系统核查、出产许可或出产存案等阶段，才能获得响应药品监视办理部分颁布的医疗器械注册证或存案凭证、医疗器械出产许可证或出产存案凭证，取得市场准入许可。国外市场对医疗器械也制定了严酷的监管轨制，公司产物进入国外市场也要满脚本地响应法令律例的要求。但因为分歧国度和地域的产物注册法式、要乞降周期存正在差别，部门国度和地域对进口医疗器械准入门槛较高，注册周期较长。若将来国表里产物准入尺度发生严沉变化，或公司新产物无法达到响应准入尺度，则将对公司产物发卖形成晦气影响。为医疗行业的健康成长，各级药品监视办理部分以及其他相关监管部分持续完业法令律例，加强医疗器械产物正在质量节制、供货天分、采购投标等方面的监管。若是公司将来正在运营策略上未能按照国度医疗行业监管政策方面的变化进行响应的调整和顺应，将可能对公司运营发生晦气影响。同时，自2009年《地方国务院关于深化医药卫生体系体例的看法》发布以来，医疗卫生行业不竭深化，2016年以来连续推出“两票制”、集中采购等办法。正在体外诊断范畴，“两票制”、集中采购等办法已正在部门地域实施，公司估计跟着医疗卫生体系体例的推进，“两票制”、集中采购等办法将会逐渐推广。若是公司不克不及医疗的标的目的，及时制定相关应对办法，对经销商系统进行优化，持续连结研发投入取产物立异，可能会晤对经停业绩下滑的风险。2、2024年度归属于上市公司股东的净利润、根基每股收益、稀释每股收益别离下降15。06%、15。87%、14。52%，加权平均净资产收益率同比削减2。96个百分点，以上目标变更次要系公司新冠营业停业收入及非经常性收益大幅削减所致。3、2024年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润、扣除非经常性损益后的根基每股收益别离增加30。84%、28。21%，次要缘由系跟着公司化学发光仪器拆机量稳步提拔，试剂上量工做逐渐推进，演讲期内公司非新冠自产营业停业收入同比添加，同时收入布局变化惹起毛利率提高，导致本演讲期毛利额较上年同期添加，净利润等相关收益目标响应添加；此外，上年度因新冠抗原产物市场不及预期计提了大额存货减值对经常性损益形成影响，而本演讲期无此影响。4、2024年度运营勾当发生的现金流量净额添加，次要系演讲期公司发卖商品收到的现金添加，采办商品领取的现金以及领取的税费削减所致。公司自2013年至今专注于磁微粒吖啶酯化学发光平台的扶植，成功研发出完美的磁微粒吖啶酯化学发光平台，成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免疫阐发仪及配套试剂财产化的企业。目前，正在仪器、试剂磁珠、激发液、底物、小标识表记标帜手艺等焦点范畴均具有专利，产物机能不变性高，成功进入了国内高端免疫检测产物市场。同时，通过自从研发、外部并购等体例，已成立了具有自从学问产权的化学发光、生化诊断、免疫印迹、酶联免疫、胶体金层析、间接免疫荧光六大平台，已成为国内领先的尝试室分析处理方案供给商。诊断试剂方面，公司试剂产物涵盖术前八项、甲状腺、肿瘤标识表记标帜物等质量不变的常规检测项目，还具有本身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病等劣势凸起的特色检测项目。诊断仪器方面，公司产物包含单机测试速度高达600测试/小时、模块联机后零件测试速度最高可达到2，400测试/小时的超高速全从动化学发光免疫阐发仪；单机测试速度达到300测试/小时、模块联机后零件测试速度最高可达到1，200测试/小时的大型全从动化学发光仪；测试速度180测试/小时的中小型全从动化学发光仪；测试速度120测试/小时的小型全从动化学发光免疫阐发仪；测试速度可达2000T/h的iBC2000全从动生化阐发仪以及酶联免疫、免疫印迹诊断仪器，可以或许满脚分歧诊断数量、分歧诊断目标的用户需求。全从动流水线及配套系统方面，公司推出了全式流水线以及智能临床尝试室软件系统，为大型临床尝试室供给从动化全体处理方案。流水线支撑生化、免疫、凝血、血球和糖化血红卵白5种阐发平台，最多同时毗连12台阐发系统，分歧类型的阐发仪器能够搭配组合，并通过使用软件系统深度节制仪器和从动化流水线，大幅降低人工成本、削减报酬失误，临床尝试室运转的高效和检测成果的精确。。演讲期内，公司自从研发的iTLAMax尝试室智能化从动化流水线系统国内存案获批，iTLAMax尝试室智能化从动化流水线样本管/小时，同时还能够毗连高机能免疫阐发、血球阐发等仪器设备，搭载智能机械人完成相关耗材的从动添加，总体实现了对医学尝试室样本检测前、检测中、检测后所需功能取流程的全面从动智能支撑。通过鼎力投入手艺研发取产学研合做，该流水线环节零部件已实现全国产化，为用户供给全场景聪慧尝试室全体处理方案。公司具有一支手艺笼盖全面、焦点力量凸起的手艺研发步队，具有行业领先的能力。研发人员专业涉及医学查验、生物手艺取检测、生物工程、免疫学取生物学、生物化学、无机化学取合成、化学阐发手艺、医疗器械工程、机械、计较机、电子、从动化节制、光学、流体等各范畴。具有行业领先的立异研发能力，公司仪器研发担任人肖育劲荣获“2019年度中国体外诊断财产领甲士物”、公司试剂研发担任人钱纯亘荣获“2021年度中国体外诊断财产领甲士物”、公司董事长胡鹍辉荣获“2022年度中国体外诊断财产领甲士物”、公司副董事长、总司理宋永波荣获“2023年度中国体外诊断财产领甲士物”。正在体外诊断产物研发上，公司具有完美的研发架构以及丰硕的研发经验，可以或许成熟、无效地进行产物研发。同时，公司具有丰硕的手艺储蓄，现有化学发光手艺平台提拔方面，正在研试剂项目丰硕；正在新型手艺方面，公司亦进行基于微流控手艺的体外诊断仪器和试剂、诊断手艺以及基因测序等新型手艺范畴开展攻坚研发。因为多年来持续向出名病院供给机能优秀、质量不变的产物，公司已正在医疗行业内构成优良的口碑及品牌劣势。公司凭仗化学发光等体外诊断产物正在终端病院系统内构成的品牌出名度和洽评度，进一步提拔了产物的市场拥有率。公司产质量量和机能遭到高端检测市场客户的普遍承认，正在国内免疫诊断范畴具有较好的口碑及影响力，构成了较强的品牌劣势。公司按照国度相关法令律例以及ISO9001、ISO13485、欧盟CE等质量系统的要求成立了完整的质量办理系统，从产物设想、产物验证、供应商办理、物料办理、出产过程办理、成品查验、产物出厂等环节均引入质量节制流程。公司成立了完整的质量办理轨制，通过制、规范化、流程化的办理，无效实现了产物的质量节制。目前，公司质量系统扶植达到国际尺度，次要产物已通过ISO9001认证、ISO13485认证以及欧盟CE认证，并取得了《中国质量诚信企业》等荣誉。公司处置体外诊断产物的发卖营业长达十余年，具有较强的市场灵敏度、市场推广能力以及丰硕的体外诊断产物发卖经验。颠末十余年的成长，公司成立了完美的营销收集，经销区域笼盖全国除、澳门外的所有地域；海外营业笼盖美洲、欧洲、亚洲、非洲110多个国度和地域。成熟的营销收集可以或许使公司更好的领会终端客户的需求，可以或许及时反馈产物优化看法，加速公司对产物的更新速度，愈加贴合市场对于产物的要求，进一步提拔终端用户对于公司产物的承认程度，极大的提高了公司的品牌出名度，也使公司停业收入近年来快速提拔，提高了公司的焦点合作力。本持续督导期间，保荐人通过查阅同业业上市公司及市场消息，查阅公司招股仿单、按期演讲及其他消息披露文件，对公司高级办理人员进行等，未发觉公司的焦点合作力发生严沉晦气变化。公司次要研发项目稳步推进，演讲期内次要进展包罗化学发光免疫阐发试剂项目新增化学发光免疫阐发诊断项目15项完成注册/CE存案，生化诊断开辟项目iBC2000全从动生化阐发仪国内注册获批及国际CE注册获证等。演讲期内，公司新增获得国内医疗器械产物注册证/存案凭证41项；新增欧盟CE认证49项，此中IVDRclassA类3项、IVDRclassB类26项、IVDRclassC类16项、IVDDOthers类4项。新增授权境表里专利44项，新增软件著做权证书21项。本持续督导期间，保荐人通过查阅公司招股仿单、按期演讲及其他消息披露文件，对公司高级办理人员进行，基于前述核查法式，保荐人未发觉公司存正在新增营业。本持续督导期间，保荐人查阅了公司募集资金办理利用轨制、募集资金专户银行对账单和募集资金利用明细账，并对大额募集资金领取进行凭证抽查，查阅募集资金利用消息披露文件和决策法式文件，实地查看募集资金投资项目现场，领会项目扶植进度及资金利用进度，取得上市公司出具的募集资金利用环境演讲和年审会计师出具的募集资金利用环境鉴证演讲，对公司高级办理人员进行。基于前述核查法式，保荐人认为：本持续督导期间，募集资金利用已履行了需要的决策法式和消息披露法式，募集资金进度取原打算根基分歧，基于前述查抄未发觉违规利用募集资金的景象。截至2024年12月31日，公司控股股东、现实节制人、董事、监事和高级办理人员的持股环境如下：间接持有公司222，161，884股，并通过其100%节制的深圳 市普惠众联实业投资无限公司间接持有公司46，451，020股通过持有员工持股平台宁波鹏睿企业办理合股企业（无限 合股）（曾用名：“深圳市华德赛投资征询合股企业（有 限合股）”）2。99%的出资额间接持有公司股份通过持有员工持股平台宁波钧汇企业办理合股企业（无限 合股）（曾用名：“深圳市益康华投资征询合股企业（有 限合股）”）13。86%的出资额间接持有公司股份通过持有员工持股平台宁波钧汇企业办理合股企业（无限 合股）7。43%的出资额间接持有公司股份通过持有员工持股平台宁波钧汇企业办理合股企业（无限 合股）8。42%的出资额间接持有公司股份2024年度，公司控股股东、现实节制人、董事、监事和高级办理人员持有的股份均不存正在质押、冻结及减持的景象。